如何建立新药的细菌内毒素检查方法？
方法1凝胶法进行鲎试剂灵敏度复核试验，需在本检查法规定的条件下进行。标准品溶液需制成不同浓度，与等体积的鲎试剂溶液混合，每浓度平行做4管，另加两管细菌内毒素检查用水作为阴性对照。将试管垂直放入37°C恒温器中保温60分钟后计算反应终点浓度的几何平均值。
新药以细菌内毒素检查方法代替既往的家兔热原检查法是一个趋势，在药害事件的应急处理中有一定的应用价值，这也符合国际上对动物实验的“3R”原则（优化、减少、替代）的要求。现行细菌内毒素检查方法是1968年美国科学家Levin和Bang所建立的鲎试验法[1]。
可通过对供试品进行更大倍数的稀释或通过其他适宜的方法（如过滤、中和、透析或加热处理等）排除干扰。为确保所选择的处理方法能有效的排除干扰且不会使内毒素失去活性，要使用预先添加了标准内毒素再经过处理的供试品溶液进行干扰试验。
当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干 扰试验。当鲎试剂、供试品的配方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。
验证方法的适用性，确保能够准确检测药物中的微生物污染。药物的细菌内毒素检测 验证方法的灵敏度和特异性，以准确检测药物中的细菌内毒素。验证指标及要求 准确度 采用加样回收试验法测定回收率，要求回收率在规定的范围内，如98%～102%。精密度 包括重复性、中间精密度和重现性。
药物的含量均匀度测定 对制剂中的药物含量进行均匀度测定，确保药物在制剂中的分布均匀。药物的微生物检测 对药物进行微生物限度检查，确保药物符合微生物质量标准。药物的细菌内毒素检测 对特定药物进行细菌内毒素检测，确保药物的安全性。
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